Контрольная работа на тему Контрольная работа 150302-02

Контрольная работа №2

Фармацевтическая технология лекарственных препаратов промышленного производства

Содержание


9. Отмеривание и хранение спирта. Учет спирта этилового. 2
12. Что представляют собой биогенные стимуляторы? Объясните принцип биостимуляции растительных тканей. Какие факторы способствуют накоплению биогенных стимуляторов в растительных тканях? Опишите кратко технологию препаратов, получаемых из биостимулированного растительного сырья, укажите состав, форму выпуска и медицинское применение. 6
29. Общая характеристика методов экстрагирования в батарее экстракторов по типу противотока. 10
32. Характеристика метода циркуляционной экстракции. 12
49. Изготовление жидких экстрактов способом реперколяции. 12
52.Какая аппаратура применяется при производстве жидких экстрактов? Каковы способы очистки жидких экстрактов? 13
69. Что представляют собой контактные сушилки? Приведите примеры сушилок контактного типа. 27
72. Как проводится лиофильная сушка? 30
89. Дайте общую характеристику лекарственным формам для инъекций. Перечислите требования, предъявляемые ГФХI из д. к лекарственным средствам для парентерального применения. Укажите особенности производства ампулированных растворов. Перечислите классы чистоты производственных помещений. Какие требования предъявляются к исходным лекарственным веществам для инъекций? 32
99. Как осуществляют стерилизацию инъекционных растворов в ампулах? Контроль стерильности. Понятие стерильной серии. 41
Ситуационные задачи к контрольной работе №2 42


9. Отмеривание и хранение спирта. Учет спирта этилового.

Объем спирта определяется мерниками. Мерник (рис. 82) представляет собой установленный вертикально цилиндрический сосуд с выпуклым днищем. Он имеет патрубки 1 и 2 с кранами для набора и


спуска спирта. Труба для наполнения спускается до днища мерника. В стенке мерника установлены смотровые стекла 5, на рамках которых нанесены деления. Рядом со стеклами имеются краны 4 для отбора проб. На крышке мерника есть стекло 5 для освещения мерника внутри, воздушник 6 и люк 7. Обычная емкость небольших мерников 50-100 дкл.
Так как объем спирта в мернике меняется при изменении температуры, то при определении в нем количества безводного спирта необходимо учитывать температуру водно-спиртовой смеси. При этом используются таблицы, разработанные Комитетом стандартов, мер и измерительных приборов, в которых приведены соответствующие множители. Например, в мернике находится 50 дкл спирта, крепость которого при 20°С равна 95%. Температура спирта в мернике 12°С, По соответствующей таблице находим множитель 0,958, умножаем его на 50 и получаем 47,9 дкл. Таким образом устанавливаем, что в мернике содержится 47,9 дкл абсолютного спирта.
Мерники одновременно могут быть хранилищем спирта, необходимого для текущей потребности предприятия. Большие количества спирта хранятся в специальном спиртохранилище, которое находится вне цеха. Спирт огнеопасен: температура вспышки 12,2°С, взрывоопасная концентрация 3,28-18,95%, давление паров при 20°С 5865,2 Н/м2 (44 мм рт. ст.).
Этиловый спирт не относится к НС и ПВ и включен в раздел II «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 № 183н.
Соответственно на него не распространяются требования постановления Правительства РФ № 1148 по хранению НС и ПВ и нормированию запаса в отделениях (в днях).
До настоящего времени оборот спирта этилового в медицинских организациях (далее – МО) регламентируется приказом Минздрава СССР от 30 августа 1991 г. № 245 «О нормативах потребления этилового спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения» (далее – приказ № 245), некоторые положения которого уже не соответствуют реалиям сегодняшнего дня.
Так, п. 1.6. приказа № 245 указывает, что «Отпуск этилового спирта учреждениям здравоохранения производить на основании требований, подписанных руководителем учреждения (отделения) и заверенных печатью учреждения по отдельной доверенности, оформленной в установленном порядке и дающей право на получение спирта в течение одного месяца. Спирт отпускать в весовом измерении по цене, установленной для лечебно-профилактических учреждений».
Однако, уже в течение 10 последних лет спирт этиловый в МО общим весом не поступает, выдача его в отделения и на посты в весовом измерения стала невозможной. Фармакопейный этиловый спирт для нужд МО поступает во флаконах по 100 мл в различной концентрации.
В отделениях МО старшая медсестра отпускает спирт этиловый на посты, в операционные, перевязочные и т.п. в количестве флаконов, необходимых для выполнения определенных манипуляций (обработка частей медицинского оборудования, рук и т.п.) обычно на сутки (в целях предотвращения немедицинского использования).
Таким образом, учет движения (приход и расход) спирта этилового как в аптеке, так и в отделениях МО при выдаче на посты и др. подразделения осуществляется по количеству флаконов.
Из аптеки МО спирт этиловый отпускается флаконами на основании требований отделений и списывается в расход по количеству отпущенных флаконов.
В МО учет движения этилового спирта следует вести в соответствии с приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных Журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (далее – приказ № 378).
В МО, имеющих аптеку, учет этилового спирта ведется:
• в аптеке МО – в Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (приложение № 2 к приказу № 378н);
• в отделениях МО – в Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (приложение №3 к приказу № 378н).
В МО, не имеющих аптек – также в Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (приложение № 3 к приказу № 378н);
В каждой форме Журнала заводится отдельный лист (или несколько листов в зависимости от частоты совершаемых операций) на этиловый спирт с указанием наименования препарата, дозировки (40, 70, 90, 95% – 100 мл), лекарственной формы (раствор), единицы измерения (флакон).

12. Что представляют собой биогенные стимуляторы? Объясните принцип биостимуляции растительных тканей. Какие факторы способствуют накоплению биогенных стимуляторов в растительных тканях? Опишите кратко технологию препаратов, получаемых из биостимулированного растительного сырья, укажите состав, форму выпуска и медицинское применение.

Биогенные стимуляторы представляют собой комплекс биологически активных веществ животного и растительного происхождения, оказывающих разностороннее стимулирующее воздействие на различные системы и органы макроорганизма. Биогенные стимуляторы образуются в фито– и зооорганизмах в ответ на ряд неблагоприятных внешних воздействий (температура, световое и рентгеновское облучение, воздействие токсических агентов и др.). Впервые биогенные стимуляторы с лечебными целями применил В. П. Филатов в 1913 г., использовав копирование на холоду роговиц для пересадки с целью восстановления зрения. Впоследствии В. П. Филатовым и его учениками были испытаны и другие животные и растительные материалы: стекловидное тело и сосудистая оболочка глаза, кожа, печень, селезенка, плацента, мышцы, листья алоэ, агавы, люцерны, гороха и других растений, а также препараты лиманной грязи или пресных озер, торфа, чернозема.
Получение биогенных стимуляторов осуществляют путем настаивания сырья с холодной или горячей водой или перегонкой с водяным паром (биогенные стимуляторы хорошо растворимы в воде и теплостойки). Из лечебных средств, содержащих биогенные стимуляторы, фармацевтической промышленностью вырабатываются следующие препараты: экстракт листьев алоэ (Extracum Aloes), пелоидин (Peloidinum) – экстракт иловой лечебной грязи, пелоидодистиллят (Peloidodestillat) – продукт отгонки лиманной грязи и некоторые другие.
К препаратам, содержащим Б. с. растительного происхождения, относятся экстракт алоэ жидкий (для инъекций и для приема внутрь), таблетки, сок и линимент алоэ, получаемые из консервированных (выдержанных при пониженной температуре в темноте) свежих или высушенных листьев алоэ; сок каланхоэ (из свежих листьев и зеленой части стеблей); биосед (водный экстракт из консервированной свежей травы очитка большого). Препаратами Б. с. животного происхождения являются взвесь и экстракт плаценты для инъекций, получаемые из консервированной на холоде плаценты человека, а также полибиолин (препарат из донорской, ретроплацентарной и плацентарной сыворотки крови человека). К препаратам Б. с. из пелоидов относятся ФиБС для инъекций (препарат из отгона лиманной грязи, содержащий коричную кислоту и кумарины), пелоидодистиллят (продукт отгона лиманной грязи), пелоидин (экстракт из иловой лечебной грязи), гумизоль (0,01 % раствор фракций гуминовых кислот хаапсалуской морской лечебной грязи в изотоническом растворе натрия хлорида), торфот (продукт отгона торфа из определенных месторождений) и вулнузан (мазь, содержащая экстракт из маточников Поморийских соляных озер в Болгарии).
Препараты Б. с. апирогенны, не кумулируют в организме, не обладают анафилактогенными, аллергизирующими, гистаминоподобными свойствами, не вызывают привыкания и сенсибилизации.
Действие большинства препаратов Б. с. неспецифично. Их назначают для стимуляции обменных и регенерационных процессов, а также с целью повышения резистентности организма. Наиболее широко Б. с. применяют а офтальмологии – при блефаритах, помутнении стекловидного тела, конъюнктивитах, заболеваниях роговицы и сетчатки, невритах и атрофии зрительного нерва, прогрессирующей близорукости и др. (экстракты и таблетки алоэ, биосед, фиБС, пелоидодистиллят, торфот, взвесь и экстракт плаценты). В хирургии препараты Б. с. (линимент алоэ, биосед, пелоидин, сок каланхоэ, вулнузан) используют для ускорения консолидации костных переломов, при лечении гнойных ран, трофических язв, ожогов, для ускорения рассасывания рубцов и спаек. В клинике внутренних болезней в комплексной терапии бронхиальной астмы, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастритов, гастроэнтеритов, колитов, ревматоидного артрита, артрозов и др. применяют экстракты, сок и линимент алоэ, биосед, пелоидин, взвесь и экстракт плаценты.
В дерматологии при лечении воспалительных заболеваний кожи, волчанки, лучевых поражений кожи, хронической экземы используют сок и линимент алоэ.
В неврологии при хроническом и подостром радикулите, плекситах, миалгии применяют ФиБС, пелоидодистиллят, торфот, гумизоль, экстракт плаценты, полибиолин.
В гинекологии при подострых и хронических воспалительных заболеваниях внутренних половых органов назначают пелоидин, экстракт плаценты, полибиолин.
В оториноларингологии при адгезивном отите, кохлеарном неврите, хронических воспалительных заболеваниях носа, глотки, гортани, трахеи могут применяться. препараты Б. с. (экстракты, таблетки и линимент алоэ, биосед, сок каланхоэ, ФиБС, гумизоль, пелоидин, торфот).
В стоматологии при пародонтозе и хронических гингивитах назначают биосед, гумизоль и торфот,. Кроме того, Б. с. могут использоваться в гериатрической практике, т.к. они оказывают положительное влияние на функциональное состояние стареющего организма. Препараты Б.С. применяют местно, внутрь и парентерально, как правило, в комплексе со специфическими лекарственными средствами, например в сочетании с антибиотиками, синтетическими химиотерапевтическими препаратами и др. Они противопоказаны при острых лихорадочных и тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях, нарушениях мозгового кровообращения, острых расстройствах функций желудочно-кишечного тракта, активной форме туберкулеза, злокачественных новообразованиях, психозах, беременности. Перечень основных Б. с., их дозы, способы применения, формы выпуска и условия хранения приводятся ниже.
БИОСЕД (Biosedum) назначают подкожно или внутримышечно ежедневно взрослым по 1-2 мл (до 3-4 мл) в сутки, детям до 5 лет – по 0,2 – 0,3 мл, старше 5 лет – по 0,5 – 1 мл 1 раз в сутки обычно в течение 20 – 30 (при необходимости до 45) дней. Под конъюнктиву вводят по 0,3 – 0,5 мл в течение 10 – 25 дней, в виде глазных капель – по 1 – 2 капли 4 – 6 раз в день. В виде аппликаций на десны и электрофореза применяют по 3 – 5 – 7 мин ежедневно в течение 10 – 20 дней. Форма выпуска: ампулы по 1 мл.
ВЗВЕСЬ ПЛАЦЕНТЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (Suspensio Placentae pro injectionibus) назначают подкожно по 2 мл (предварительно вводят 0,5% раствор новокаина) 1 раз в 7 – 10 дней, на курс 3 – 4 инъекции. Форма выпуска: ампулы по 2 мл.
ВУЛНУЗАН (Vulnusan) наносят тонким слоем непосредственно на рану или на марлю, накладываемую на пораженную поверхность. В первые дни мазь применяют ежедневно, после исчезновения воспалительных явлений – через день. Форма выпуска: в тубах по 45 г.
ГУМИЗОЛЬ (Humisolum) назначают внутримышечно по 1 мл в первые 2-3 дня и в дальнейшем при хорошей переносимости – по 2 мл 1 раз в день в течение 20-30 дней. При выраженных местных признаках заболевания используют электрофорез с гумизолем (по 10-20-30 мин ежедневно или через день в течение 8-20 дней). Форма выпуска: ампулы по 2 и 10 мл.
ЛИНИМЕНТ АЛОЭ (Linimentum Aloes) наносят тонким слоем на пораженную поверхность 2-3 раза в сутки и накрывают марлевой салфеткой. Форма выпуска: по 30-50 г во флаконах оранжевого стекла.
ПЕЛОИДИИ (Peloidinum) назначают внутрь по 40-50 мл 2 раза в день (утром и вечером) в подогретом виде за 1-2 ч до еды или через такой же срок после еды в течение 4-6 нед., в виде клизм (при колитах) 2 раза в день по 100 мл в течение 10-15 дней. Наружно препарат назначают для промывания гнойных ран и для смачивания повязок. Форма выпуска: по 500 мл в стеклянных бутылях.
ПЕЛОИДОДИСТИЛЛЯТ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (Peloidodestillatum pro injectionibus) назначают подкожно по 1 мл 1 раз в день в течение 1 мес. Форма выпуска: ампулы по 1 мл.
ПОЛИБИОЛИН (Polybiolinum) перед применением содержимое флакона растворяют в 5 мл 0,25-0,5 % раствора новокаина; вводят внутримышечно ежедневно по 5 мл раствора в течение 8-10 дней. Форма выпуска: во флаконах по 0,5 г.
СОК АЛОЭ (Succus Aloes) назначают внутрь по 1 чайной ложке 2-3 раза в день за 20-30 мин до еды в течение 15-30 дней, а также наружно в виде примочек или орошений. Форма выпуска: во флаконах по 100 мл.
СОК КАЛАНХОЭ (Succus Kalanchoes) применяют наружно путем орошения (1-3 мл сока) ран или язв с помощью шприца и последующего наложения марлевой повязки, обильно смоченной соком, в течение 15-20 дней, а также в виде аппликаций на слизистые оболочки полости рта 3-4 раза в день. Форма выпуска: ампулы по 10 мл и флаконы по 100 мл. Перед употреблением сок выдерживают при комнатной температуре не менее 30 мин

29. Общая характеристика методов экстрагирования в батарее экстракторов по типу противотока.

Экстрагирование в батарее экстракторов. Процесс происходит таким образом, что в каждом экстракторе